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    天津市塑料研究所飞检发现4项缺陷

    2019-05-24 11:46:37    来源:  作者:

    天津市市场和质量监督管理委员会关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。天津市塑料研究所有限公司上榜。

    为进一步加强天津市医疗器械监督管理,全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施,督促企业落实主体责任,根据医疗器械年度工作安排,天津市市场和质量监督管理委员会于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查,检查结果通告如下:

    企业名称:天津市塑料研究所有限公司
    法定代表人:陈倩
    企业负责人:曹常在
    管理者代表:张晰斌
    注册地址:天津市泰达(津南)微电子工业区科达一路24号增1号
    生产地址:天津市泰达(津南)微电子工业区科达一路24号增1号
    检查日期:2018年9月17日
    产品名称:一次性体外循环用配套血管路
    检查目的:有因检查
    检查依据:《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械部分
    主要缺陷和问题:本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体;系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。缺陷和问题描述:本次检查共发现缺陷项4项,均为一般缺陷项,具体如下:1. 规范第二十条:生产现场未见履带式热合封口机(编号:SY/CX63-01-01),的设备日常运行记录。2. 规范第二十五条:生产现场履带式热合封口机(编号:SY/CX63-01-01),的作业指导书(No.3技?SC?02-20)未按照文件管理要求进行编制,审批,批准和加盖受控章。3.规范第四十九条:履带式热合封口机(编号:SY/CX63-01-01)的封口验证参数(封口温度:170±20)与现场工艺卡(封口温度:150±30)的参数不一致。4.规范第六十一条:未能提供环氧乙烷残留量检测留样记录。
    处理措施:限期整改

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